OpenText Clinicals

Schließen Sie klinische Studien erfolgreicher ab und vereinfachen Sie die Verwaltung von Unterlagen und Dokumentation

Mit OpenText Clinicals (ehemals Livelink ECM - Clinicals)  schließen Sie klinische Studien erfolgreicher ab und halten rechtliche Vorschriften einfacher ein. Denn Sie erfassen und bearbeiten effektiv und sicher alle relevanten Informationen. Große Pharmaunternehmen, Forschungseinrichtungen aller Größenordnungen aber auch kleinere Biotech-Unternehmen setzen bereits erfolgreich auf diese hoch skalierbare Plattform. Die enthaltenen Features in Kombination mit OpenText Regulated Documents gewährleisten Compliance mit den GCP (Good Clinical Practices) Richtlinien und den Richtlinien der U.S. Food and Drug Administartion (21 CFR Part 11).

Funktionen

• Hochvolumige Erfassung von Papier und elektronischen Dokumenten, Akten und Formularen: Unterstützt eine Reihe von Scan-Lösungen. Kundentests haben gezeigt, dass in nur einer Woche mehrere hunderttausend eingescannte Dokumente in OpenText Clinicals eingelesen werden können! Einige bestehende Installationen beinhalten gut mehr als 10 Millionen Dokumente! Die elektronische Erfassung ist noch einfacher.
• Automatische Hierarchie-Generierung, Klassifikation und Disposition: Sobald eine neues Dokument eintrifft wird es identifiziert (Indizierungsinformationen werden extrahiert), validiert und automatisch im richtigen Systemordner abgelegt. Falls der entsprechende Ordner noch nicht exisitiert, wird er automatisch erstellt und benannt.
• Automatische Generierung von Krankenfällen mit allen relevanten Patienteninformationen: In einer Langzeitstudie können in Zusammenhang mit einem Patienten mehr als hundert Dokumente anfallen. OpenText Clinical erleichtert die Überprüfung dieser Materialien durch die automatische Veröffentlichung eines konsolidierten Krankenfalls für jeden Patienten im PDF Format. Die Abschnitte sind z.B.nach Bereichen untergliedert und Lesezeichen erleichtern die Navigation. Prüfer müssen nur auf den jeweils aktuellsten Krankenfall zugreifen, der automatisch erstellt wird.
• Rollenbasierte Benutzeroberflächen: Die Benutzeroberflächen sind rollenbasiert und hierbei exakt auf den Ablauf klinischer Studien zugeschnitten. Dadurch wird die Effizienz die Benutzerakzeptanz gesteigert.
• Prozess-Management anhand von Workflows, Reports und Notifications: OpenText Clinicals bietet zahlreiche Features zur effektiven Zusammenarbeit und fürs Geschäftsprozessmanagement. Diese können sowohl zur Steuerung informeller Ad-hoc-Prozesse als auch zur sorgfältigen Verwaltung sequenzierter Workflows eingesetzt werden. Die Benachrichtigungsfunktionalitäten von Clinicals erlauben dem Benutzer individuell festzulegen, an welche Ereignisse er erinnert werden möchte und wie oft.
• Elektronischen Signatur- und Unterschriften-Prozesse: Durch die elektronische Signatur-Funktion von OpenText Clinicals können wichtige Dokumente und Formulare von den Verantwortlichen elektronisch unterzeichnet werden - in Übereinstimmung mit FDA 21 CFR Part 11 und ähnlichen Vorschriften anderer pharmazeutischer Regulierungsbehörden.
• Dateneingabe in die klinische Datenbank: Während OpenText Clinicals das ideale Umfeld zur Verwaltung von Materialien aus klinischen Studien bietet - auch bezüglich Studienprozessen und optimaler Zusammenarbeit - werden Daten extrahiert und in klinische Repositories exportiert. z.B. Oracle Clinical oder Phase Forward Clintrial.
• Anwendertraining und Zertifizierungsoptionen: In Kombination mit Eloquent Media Server werden Ausrichtung, Training und Zertifizierung aller beteiligten Mitarbeiter während jeder Phase des klinischen Studienprozesses verwaltet und dokumentiert.