OpenText Quality Management

Eine vollständige Qualitätsmanagement-Lösung für regulierte Branchen

Ein Qualitätsmanagement-System ist für jede Organisation in regulierten Branchen wie der Herstellung und den Biowissenschaften unverzichtbar - sowohl für die Einhaltung von Regulatory Compliance als auch für Optimierungsinitiativen. Qualitätspraktiken und Support-Systeme eines kleinen Unternehmens eignen sich allerdings zumeist nicht für größere Firmen mit zahlreichen Anwendern und Standorten.

Mit OpenText Quality Management (früher Livelink ECM - Quality Management System)  erhalten Unternehmen eine flexibel erweiterbare Lösung für die Verwaltung von Qualitätsfragen und -Initiativen. Quality Management ist eine vollständig integrierte Lösung, mit der Unternehmen Compliance-Auflagen zur Handhabung elektronischer Records-Richtlinien einfacher erfüllen.

Funktionen

• FDA Regulierungen einfacher einhalten: Die Bestimmungen der FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Records erfüllen; Gleichzeitig die Anforderungen von Pharmaceutical Best Practice (FDA 21 CFR 210 and 211), Biological Best Practice (FDA 21 CFR 600-680) und Medical Device Best Practice (FDA 21 CFR 820) einhalten.
• CAPA-Prozesse einbinden: Nutzen Sie die Formulare von Quality Management System, um die verschiedenen Qualitätsfragen (wie Beobachtungen und Beschwerden) zu erfassen, zu verfolgen und zu dokumentieren. Der Workflow von Quality Management System integriert die wichtigsten vier CAPA-Phasen Incident, Investigation, Planning und Execution in Prozesse wie Audit, Training und Regulated Document Management.
• Umfassendes Auditing: Mit Quality Management System erstellen Sie individuelle Audit-Vorlagen und Workflows, welche Stufen wie Initiierung, Planung, Terminierung, Ausführung und Reporting enthalten. Audits werden mit Audit Templates initiiert. Nachdem alle Abschnitte eines Audit-Formulars ausgefüllt sind, wird der Audit abgeschlossen und zu einem Audit Record, welcher für die Erstellung eines CAPAs genutzt werden kann.
• Regulierte Dokumente verwalten: Quality Management System arbeitet optimal mit OpenText Regulated Documents von OpenText. Mit Regulated Documents erfüllen Sie die Anforderungen von FDA 21 CFR Part 11 für elektronische Signaturen und die Verwaltung von elektronischen Records wie Richtlinien, Standardarbeitsanweisungen sowie klinischen Versuchsdaten und Dokumenten.
• Mitarbeitertrainings verwalten: Quality Management System verwaltet Trainings-Content und -Programme. Die Lösung bietet einen überprüfbaren Record für Mitarbeiterregistrierung, -Lizenzierung und Training.