OpenText Documentum Submission Store and View
Erhalten Sie eine 360-Grad-Ansicht der regulatorischen Aktivitäten und verbessern Sie die Compliance von bereits archivierten Einreichungen
Was bedeutet eine elektronische Einreichung und Verwaltung der regulatorischen Korrespondenz für Life Sciences
Compliance und Sicherheit sind gefährdet, wenn Aufzeichnungen über eine Vielzahl von Repositories, Laptops, Collaboration Spaces und freigegebenen Laufwerken verstreut sind. Auch die zugehörige Kommunikation wie E-Mails, Sitzungsprotokolle und Telefonaufzeichnungen, kann eine Herausforderung für die Nachverfolgung darstellen. Die Verwaltung elektronischer Einreichungen und behördlicher Korrespondenz sorgt für aktuelle, vollständige Aufzeichnungen aller Dokumente und Kommunikationen im Zusammenhang mit den bei den Zulassungsbehörden eingereichten Arzneimittelanträgen. Dies gilt sowohl direkt als auch für verbundene Unternehmen.

OpenText Documentum Submission Store and View im Überblick
Vereinfachen Sie die Suche und den Abruf von archivierten Einreichungen und der dazugehörigen Korrespondenz. Verbessern Sie gleichzeitig Sicherheit und Compliance mit OpenText™ Documentum™ Submission Store and View. OpenText Documentum Submission Store and View ist Teil der OpenText Documentum for Life Sciences-Lösung und verknüpft regulatorische Korrespondenz und Kommunikation mit Einreichungsdateien. So erhalten Sie einen vollständigen Überblick über regulatorische Aktivitäten.
Funktionen von OpenText Documentum Submission Store and View
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Finden Sie alles an einem zentralen Punkt
Einfaches Abrufen der regulatorischen Korrespondenz im Zusammenhang mit Anträgen und Einreichungen mit einer 360-Grad-Ansicht der regulatorischen Aktivitäten.
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Sicheres Repository für veröffentlichte Dokumente
Verfolgen Sie Einreichungen und die dazugehörige Korrespondenz effizient mit Prüfpfaden und Indizierung. Das schafft Klarheit und erhöht die Transparenz in der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden.
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Optimierte Anzeige
Bietet standardmäßige eCTD-Aufrufe—einzeln, aktuell und kumulativ—des gesamten regulatorischen Antragslebenszyklus, einschließlich der Navigation von Hyperlinks. Die standardisierte Ordner-Hierarchie ermöglicht die Navigation und den Aufruf der NeeS—oder Papiereinreichung.
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Verbinden Sie Quelldateien und veröffentlichte Ausgabedateien
Verknüpfen Sie Quelldokumente mit der entsprechenden veröffentlichten Ausgabedatei für eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der Erstellung bis zur Einreichung.
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E-Mail-Integration
Ziehen Sie E-Mails mit Anhängen per Drag & Drop aus Microsoft® Outlook®, um einen einzelnen Datensatz für die entsprechende Kommunikation zu erstellen.
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Cloud-nativ läuft überall
Der Einsatz On-Premises und in jeder Cloud macht es einfacher denn je, auf die neueste Version zu aktualisieren und von neuen Funktionen, Features und Updates zu profitieren.
Vorteile von OpenText Documentum Submission Store and View
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Verbessern Sie die Transparenz der Einreichung
Verschaffen Sie sich einen vollständigen Überblick über die regulatorischen Aktivitäten innerhalb der Anwendung. Einreichungs- und Korrespondenzdatensätze werden in einer einzigen Ansicht angezeigt.
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Verkürzen Sie die Produkteinführungszeiten
Sorgen Sie für eine effiziente und transparente Verfolgung offener/abgeschlossener Anfragen und beschleunigen Sie die Antworten an die Gesundheitsbehörden.
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Gewährleisten Sie Compliance
Verschieben Sie Einreichungsdateien von unkontrollierten Dateifreigaben in ein sicheres, konformes Repository.
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Überprüfen Sie die Sicherheit
Erhöhen Sie die Compliance, indem Sie die Zugriffskontrolle, die Passwortstärke und die Anmeldeversuche festlegen, um einen ordnungsgemäßen Zugriff auf den Content zu gewährleisten.
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Ressourcen
- Produktübersicht OpenText Documentum Submission Store and View
- Whitepaper Ein Weg zur Exzellenz im weltweiten regulatorischen Einreichungsprozess
- Whitepaper Gewinnen Sie einen vollständigen Überblick über regulatorische Aktivitäten
Blogs
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