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OpenText Documentum Submission Store and View

Erhalten Sie eine 360-Grad-Ansicht der regulatorischen Aktivitäten und verbessern Sie die Compliance von bereits archivierten Einreichungen

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Erfahren Sie mehr über OpenText™ Life Sciences-Lösungen zur effektiven Verwaltung der Dokumentation von Zulassungsanträgen und zur Bewältigung regulatorischer Herausforderungen

Was bedeutet eine elektronische Einreichung und Verwaltung der regulatorischen Korrespondenz für Life Sciences

Compliance und Sicherheit sind gefährdet, wenn Aufzeichnungen über eine Vielzahl von Repositories, Laptops, Collaboration Spaces und freigegebenen Laufwerken verstreut sind. Auch die zugehörige Kommunikation wie E-Mails, Sitzungsprotokolle und Telefonaufzeichnungen, kann eine Herausforderung für die Nachverfolgung darstellen. Die Verwaltung elektronischer Einreichungen und behördlicher Korrespondenz sorgt für aktuelle, vollständige Aufzeichnungen aller Dokumente und Kommunikationen im Zusammenhang mit den bei den Zulassungsbehörden eingereichten Arzneimittelanträgen. Dies gilt sowohl direkt als auch für verbundene Unternehmen.

Documentum Submission Store and View

OpenText Documentum Submission Store and View im Überblick

Vereinfachen Sie die Suche und den Abruf von archivierten Einreichungen und der dazugehörigen Korrespondenz. Verbessern Sie gleichzeitig Sicherheit und Compliance mit OpenText™ Documentum™ Submission Store and View. OpenText Documentum Submission Store and View ist Teil der OpenText Documentum for Life Sciences-Lösung und verknüpft regulatorische Korrespondenz und Kommunikation mit Einreichungsdateien. So erhalten Sie einen vollständigen Überblick über regulatorische Aktivitäten.

Funktionen von OpenText Documentum Submission Store and View

  • Finden Sie alles an einem zentralen Punkt

    Einfaches Abrufen der regulatorischen Korrespondenz im Zusammenhang mit Anträgen und Einreichungen mit einer 360-Grad-Ansicht der regulatorischen Aktivitäten.

  • Sicheres Repository für veröffentlichte Dokumente

    Verfolgen Sie Einreichungen und die dazugehörige Korrespondenz effizient mit Prüfpfaden und Indizierung. Das schafft Klarheit und erhöht die Transparenz in der Kommunikation mit den Aufsichtsbehörden.

  • Optimierte Anzeige

    Bietet standardmäßige eCTD-Aufrufe—einzeln, aktuell und kumulativ—des gesamten regulatorischen Antragslebenszyklus, einschließlich der Navigation von Hyperlinks. Die standardisierte Ordner-Hierarchie ermöglicht die Navigation und den Aufruf der NeeS—oder Papiereinreichung.

  • Verbinden Sie Quelldateien und veröffentlichte Ausgabedateien

    Verknüpfen Sie Quelldokumente mit der entsprechenden veröffentlichten Ausgabedatei für eine vollständige Rückverfolgbarkeit von der Erstellung bis zur Einreichung.

  • E-Mail-Integration

    Ziehen Sie E-Mails mit Anhängen per Drag & Drop aus Microsoft® Outlook®, um einen einzelnen Datensatz für die entsprechende Kommunikation zu erstellen.

  • Cloud-nativ läuft überall

    Der Einsatz On-Premises und in jeder Cloud macht es einfacher denn je, auf die neueste Version zu aktualisieren und von neuen Funktionen, Features und Updates zu profitieren.

Vorteile von OpenText Documentum Submission Store and View

  • Verbessern Sie die Transparenz der Einreichung

    Verschaffen Sie sich einen vollständigen Überblick über die regulatorischen Aktivitäten innerhalb der Anwendung. Einreichungs- und Korrespondenzdatensätze werden in einer einzigen Ansicht angezeigt.

  • Verkürzen Sie die Produkteinführungszeiten

    Sorgen Sie für eine effiziente und transparente Verfolgung offener/abgeschlossener Anfragen und beschleunigen Sie die Antworten an die Gesundheitsbehörden.

  • Gewährleisten Sie Compliance

    Verschieben Sie Einreichungsdateien von unkontrollierten Dateifreigaben in ein sicheres, konformes Repository.

  • Überprüfen Sie die Sicherheit

    Erhöhen Sie die Compliance, indem Sie die Zugriffskontrolle, die Passwortstärke und die Anmeldeversuche festlegen, um einen ordnungsgemäßen Zugriff auf den Content zu gewährleisten.

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