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Biowissenschaften

"Locating documentation has become much quicker, saving up to 360 hours per week, which equates to £350K per year."

—Janine Cheevers, Quality Systems Coordinator - Clinical Services

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Überblick

Überblick: Biowissenschaften

Biowissenschaftliche Unternehmen wie Pharmazie-, Biotechnologie-, Diagnostik- oder Lebensmittel- und Getränkeunternehmen operieren in einer stark reglementierten Umgebung, und Ihre Abläufe sind entsprechend daten- und dokumentenintensiv. Beispielsweise kann sich die Entwicklung von Arzneimitteln bis zu 15 Jahre hinziehen und pro Produkt bis zu 1 Mrd. Dollar verschlingen.
Neuerdings werden die Forderungen nach einer öffentlichen Rechenschaftspflicht von biowissenschaftlichen Unternehmen immer lauter, und gleichzeitig zeichnet sich ein Trend ab, dass immer weniger neue Produkte auf den Markt gebracht werden, während bestehende Patente auslaufen. All das gefährdet die bisherige Rentabilität und das Ertragswachstum der Unternehmen.
Geschäftsverantwortliche stehen vor der Aufgabe, ihre Unternehmen in Innovationsschmieden zu verwandeln und dabei behördliche Richtlinien wie die Vorschrift 21 CFR Part 11 der amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde FDA und Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens genauestens einzuhalten. CIOs müssen es anderen Abteilungen ermöglichen, wichtige Informationen im Team gemeinsam zu nutzen und die bestmöglichen Entscheidungen zu treffen. Gleichzeitig müssen sie riesige Daten- und Informationsmengen verwalten, die oft in veralteten Systemen lagern.

Branchenlösungen von OpenText unterstützen kritische Prozesse in biowissenschaftlichen Unternehmen, bei denen der vorschriftsgemäße Umgang mit sämtlichen Papier- und elektronischen Aufzeichnungen und Dokumenten entscheidend ist. Wir wissen, dass diese Prozesse von einer informellen Forschungszusammenarbeit bis hin zu formellen Verfahren wie der Prüfung und Genehmigung von Standardverfahren reichen. Sie können auf einzelne Abteilungen beschränkt sein, Ihr gesamtes Unternehmen umspannen oder sogar Partner, Lieferanten und Berater einbeziehen.

Die OpenText-Lösungen für Biowissenschaften basieren auf einem voll konfigurierbaren und automatisierbaren Framework, der die für die kritischen Prozesse der Branche typischen Aufgaben und Ressourcen angemessen unterstützt. Es bestehen Schnittstellen zu einer ganzen Reihe von Programmen, beispielsweise E-Mail-Clients und Webbrowser, aber auch Office- und Spezialanwendungen, über die die Anwender in einer gewohnten Umgebung arbeiten können.

Produkte

Regulated Documents

Bestimmen Sie, wie, wann und unter welchen Umständen elektronische Dokumente erstellt, aktualisiert, genehmigt, veröffentlicht und archiviert werden können, um die Einhaltung strenger regulatorischer Richtlinien zu gewährleisten (z. B. der US-amerikanischen Richtlinie 21 CFR Part 11 und Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens).

  • Garantierte Compliance; Verringerung der Markteinführungszeit
  • Verwaltung aller Arten von regulierten Dokumenten
  • Unterstützung eines vollständigen Dokumentenlebenszyklus
  • Bequemer, kontrollierter Zugriff
  • Standardisierung von Dokumenten in einer kontrollierten oder verwalteten Umgebung
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Verteilungszentrum

Rationalisieren Sie den Prozess zur Automatisierung von Kundendokumenten und erstellen Sie beispielsweise kunden- und auftragsspezifische Rechnungen, Mitteilungen und damit verbundene Dokumente in Echtzeit.

Vorteile:

  • Deutlich weniger Bearbeitungsschritte
  • Erstellung von Dokumenten in einem Drittel der bisherigen Zeit
  • Nutzung von Rechnungen als Profitcenter
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Konsolidierung des Ausgabenmanagements

Konsolidieren, bereinigen, verarbeiten und archivieren Sie Ausgaben im Gesundheitssystem vorschriftsgemäß – trotz unstimmiger Daten, riesiger Datenmengen und der von Land zu Land unterschiedlichen Gesetze zur konsolidierten Ausgabenberichterstattung.

Vorteile:

  • Abstimmung von komplexen Prozesse mit unterschiedlichen Interessengruppen
  • Bessere Transparenz, Berichterstattung und Einhaltung von behördlichen Vorgaben
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Solutions

OpenText-Lösungen für die Biowissenschaften

Regulated Documents

Bestimmen Sie, wie, wann und unter welchen Umständen elektronische Dokumente erstellt, aktualisiert, genehmigt, veröffentlicht und archiviert werden können, um die Einhaltung strenger regulatorischer Richtlinien zu gewährleisten (z. B. der US-amerikanischen Richtlinie 21 CFR Part 11 und Anhang 11 des EU-GMP-Leitfadens).

  • Garantierte Compliance; Verringerung der Markteinführungszeit
  • Verwaltung aller Arten von regulierten Dokumenten
  • Unterstützung eines vollständigen Dokumentenlebenszyklus
  • Bequemer, kontrollierter Zugriff
  • Standardisierung von Dokumenten in einer kontrollierten oder verwalteten Umgebung
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Governance for Microsoft SharePoint

Schöpfen Sie Ihre Investitionen in SharePoint voll aus, stellen Sie Compliance sicher, und behalten Sie die Kontrolle über die Verbreitung von SharePoint-Websites. Nehmen Sie im Hintergrund die für ein funktionierendes Records Management nötigen Änderungen vor, ohne Anwender bei der Erledigung ihrer täglichen Aufgaben zu behindern.

Vorteile:

  • Einhaltung der Vorgaben des Department of Defense (DoD) 5015.2-Programms
  • Automatische Archivierung von Websitesammlungen, Websites, Dokumentbibliotheken
  • Handhabung von Dateien mit mehr als 50 MB, Rich-Media-Dateien (Bilder, Audio, Video) und technischen Zeichnungen (CAD)
  • Automatische Steuerung von Website-Bereitstellung und -Archivierung
  • Schlankere Prozesse durch graphischen und regelbasierten Workflow
  • Erfassung von Daten in Papierform
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Enterprise Asset Management

Zur Stärkung der Konsistenz und Compliance greift OpenText Enterprise Asset Management auf bewährte Prozesse zurück, unterstützt von Grund auf sichere Zusammenarbeit und die Revisionskontrolle und verknüpft alle diese Informationen – unabhängig vom Speicherort im Unternehmen – mit dem Asset.

Vorteile:

  • GMP-konformes Information Management über die gesamte Lebensdauer eines Assets hinweg – vom Großprojekt bis hin zur Außerbetriebnahme
  • Tiefe Integration mit SAP für Informationsaustausch in Echtzeit von Arbeitsaufträgen, Wartungsunterlagen, Lieferantenbestellungen, technischen Zeichnungen und Spezifikationen, Korrektur- und Präventionsmaßnahmen und Vorfallsberichten
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Elektronisches Laborjournal

Steuern Sie sichere Zusammenarbeit bei gleichzeitiger Revisionskontrolle für Labordokumente und -daten.

Vorteile:

  • Sichern Sie die Konsistenz, Genauigkeit und Authentizität von Daten
  • Greifen Sie unternehmensweit auf wissenschaftliche Informationen zu
  • Verfolgen Sie Daten, Materialien, Aliquots und Ausrüstung in einem einzigen System nach

 

Qualitätsmanagement

Implementieren Sie Qualitätspraktiken, die dem Bedarf eines Unternehmens entsprechen und sich mit den behördlichen Anforderungen in Einklang bringen lassen können. Der Auftrag besteht darin, bewährte Verfahren beizubehalten und Dokumente zum Nachweis der Compliance zu generieren.

Vorteile:

  • Halten Sie sich an Qualitäts- und Sicherheitsvorschriften
  • Setzen Sie ein skalierbares System ein, das in eine Business Architecture integriert ist
  • Reduzieren Sie Haftung und Risiken
  • Beseitigen Sie Informationssilos und Informationsdopplungen
  • Automatisieren Sie Prüf- und Genehmigungsprozesse

Ressourcen